UK MHRA COVID-19 Impfstoff-Sicherheitsstudie: 13,7 % der Probanden erleben „medizinisch ernsthafte“ Ereignisse

Phil Tregunno, stellvertretender Direktor für Patientensicherheitsüberwachung, und Kollegen der britischen Arzneimittel- und Impfstoffbehörde (MHRA) berichten über Daten des Yellow Card Vaccine Monitor (YCVM). Dieses Sicherheitssystem wurde von der MHRA eingerichtet, um die Nebenwirkungen nach COVID-19-Impfungen aktiv zu überwachen und Sicherheitsprofile für Bevölkerungsgruppen zu erstellen, die in klinischen Studien unterrepräsentiert waren.

Für diese aktuelle Studie wurden zufällig ausgewählte Personen eingeladen, sich zu registrieren und Informationen über die erhaltenen Impfstoffe sowie auftretende Nebenwirkungen bereitzustellen. Die Studie umfasst die demografischen Daten der Teilnehmer sowie detaillierte Analysen einer Untergruppe schwangerer und stillender Patientinnen und untersucht zwei Sicherheitssignale, nämlich Menstruationsstörungen und Tinnitus.

Ergebnisse

Von 36.604 Personen in der Studien-Datenbank waren 30.281 geimpft. Der Median der Nachbeobachtungszeit betrug 184 Tage (IQR: 14–367 Tage). Von den geimpften Teilnehmern meldeten 15.764 (52,1 %) mindestens eine Nebenwirkung, was eine erhebliche Zahl darstellt. Laut den Autoren waren die meisten dieser Reaktionen jedoch „erwartete akute Reaktionen“, und nur 4.134 (13,7 %) wurden als medizinisch ernsthaft eingestuft – eine signifikant hohe Zahl.

Es wurden 19 Fälle von Fehlgeburten dokumentiert, wobei der Großteil nach der ersten Dosis einer COVID-19-Impfung auftrat: 7 bei Pfizer-BioNTech, 3 bei AstraZeneca und 1 bei Moderna. Ein tragischer Fall von fötalem Tod trat neben einer Fehlgeburt in Verbindung mit der ersten Dosis von AstraZeneca auf.

Die Meldungen zu Menstruationsstörungen wurden vermutlich durch mediales Interesse verstärkt. Daten zu Tinnitus unterstützten regulatorische Maßnahmen bezüglich dieses Signals.

Diskussion der Autoren

Die aktive Überwachung durch die MHRA stellt eine wertvolle Ergänzung zur Sicherheitserfassung der COVID-19-Impfstoffe dar. Die Autoren betonen die Notwendigkeit, weiterhin ethnische Minderheiten einzubeziehen. Die entwickelte Technologie stärkt die regulatorische Wachsamkeit und könnte künftig für die Sicherheitsüberwachung innovativer Produkte in kleinen Populationen wertvoll sein.

Erstmals wurde von der MHRA eine aktive Überwachung direkt durchgeführt und entsprechende Technologie genutzt, um die Daten zu sammeln und zu analysieren. Die Nutzung des YCVM ermöglichte es den Regulierungsbehörden, eine zusätzliche Datenquelle zu den anderen Überwachungssträngen der MHRA für die COVID-19-Impfstoffsicherheit zu schaffen, die sowohl spontane Berichte als auch große elektronische Gesundheitsdatensätze umfassen.

Hinweis: Diese Studie wurde kürzlich auf dem Preprint-Server medRxiv hochgeladen und ist noch nicht begutachtet.