Nach einem Science Translational Medicine Papier lösen mRNA-Impfstoffe, die auf COVID-19 abzielen, robuste Antikörperreaktionen im Blutkreislauf aus, die den Schutz vor Morbidität und Mortalität unterstützen. In dem Kommentar werden die erheblichen Einschränkungen der mRNA-basierten Gegenmaßnahmen nicht hervorgehoben, nämlich das doppelte Problem der Langlebigkeit und die Tatsache, dass der virale Erreger mutiert, was bedeutet, dass der Maßstab für den Schutz, nämlich der Anstieg der Antikörper, im dritten oder vierten Monat deutlich nachlässt. Die Autoren der Studie wollten die Schleimhautreaktion auf mRNA-Impfstoffe besser verstehen, insbesondere das Ausmaß, in dem mRNA-Impfstoffe, die intramuskulär verabreicht werden, den mukosalen Immunschutz verstärken würden. Hier kommt die Bewertung von Science Translational Medicine ins Spiel. Bei der Überprüfung von zwei Forschungsarbeiten, die von Declercq et al. und Lasrado et al. dokumentiert und veröffentlicht wurden, wurden in beiden Studien menschliche Nasenabstrichproben verwendet. Declercq et al. zeigen, dass eine wiederholte Impfung gegen COVID-19 neutralisierende Antikörper in der Nase fördert, während Lasrado et al. keinen offensichtlichen Anstieg der Titer neutralisierender Antikörper nach einer Auffrischungsimpfung feststellen. Es handelt sich um einen Konflikt, dessen Erklärung laut den Veröffentlichungen und einem Leitartikel von Courtney Malo, PhD, Senior Editor, auf die Anzahl der SARS-CoV-2-Impfungen oder -Expositionen, die Zeit seit der letzten Exposition und experimentelle Ansätze zurückzuführen ist. Aber zweifellos gibt es einen Konflikt, wenn es um intramuskulär verabreichte mRNA-Impfstoffe und die anschließende Immunantwort der Schleimhäute beim Menschen geht.

Vertreten durch Dan Barouch, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School in Boston und Kollegen, wurden die Autoren dieser Arbeit vom National Cancer Institute und dem Massachusetts Consortium on Pathogen Readiness finanziert.

Die Autoren behaupten weiterhin, dass die „aktuellen COVID-19-Impfstoffe einen robusten Schutz gegen schwere Erkrankungen, aber nur einen minimalen Schutz gegen den Erwerb einer Infektion bieten“, doch TrialSite wirft die Frage nach der Definition von „robustem Schutz“ auf. Wir tun dies, weil sich Einschränkungen der Haltbarkeit auf die Definition von „robust“ auswirken müssen.

Hier müssen wir Barouch und Kollegen widersprechen. TrialSite hat über zahlreiche Studien von Barouch berichtet und erkennt an, dass er und seine Kollegen brillante, wirkungsvolle Forscher sind.

Aber es ist an der Zeit, die erforderliche Schablone anzuprangern, die Baroch und alle anderen Ergebnisse verwenden müssen, um veröffentlicht zu werden. Es ist ähnlich wie die Art und Weise, wie alle Autoren, die sich mit den derzeitigen COVID-19-Impfstoffen befassen, diese als „robust“ bezeichnen müssen. Aber diese COVID-19-Gegenmaßnahmen erfüllen sicherlich nicht die Kriterien, die einen wirklich robusten Impfstoff beschreiben.  

Warum sagen wir das? 

Nun, um die Wirkung eines Impfstoffs als „robust“ zu definieren, bedarf es mehrerer zusammenhängender Faktoren, die gemeinsam seine Wirksamkeit, Haltbarkeit, Sicherheit und seinen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit bewerten. Zu den wichtigsten Faktoren gehören eine hohe Wirksamkeit und Effektivität. Damit ist die Wirksamkeit in Studien gemeint, d. h. der Impfstoff bot in kontrollierten klinischen Studien einen starken Schutz gegen den Erreger (SARS-CoV-2). Hohe Wirksamkeitsraten, die bei schweren Verläufen in der Regel über 80-90 % liegen, zeigen, dass ein Impfstoff unter idealen Bedingungen gut funktioniert. Wir dürfen nicht vergessen, dass die Food and Drug Administration keine klinischen Studien für die nachfolgenden COVID-19-Impfstoffe verlangt hat, sondern nur für die erste Charge.

Aber wir müssen auch die Wirksamkeit unter realen Bedingungen berücksichtigen, um festzustellen, ob ein Impfstoff robust ist. Nach der Einführung zeigt ein robuster Impfstoff eine starke Wirksamkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und unter realen Bedingungen, zu denen unterschiedliche demografische Merkmale, vorbestehende Gesundheitszustände und Umweltfaktoren gehören können.

Außerdem muss ein wirklich robuster Impfstoff eine lang anhaltende Immunität bieten. In dieser Kategorie entsprechen die COVID-19-Gegenmaßnahmen bei weitem nicht der Definition, die mit „robust“ gleichgesetzt werden kann.

Ein robuster Impfstoff bietet einen langfristigen Schutz und reduziert die Notwendigkeit häufiger Auffrischungsimpfungen. Eine länger anhaltende Immunität bedeutet oft, dass ein Impfstoff ein starkes Immungedächtnis aufbauen kann, was besonders bei endemischen Krankheiten oder Erregern mit saisonalen Mustern, wie der Grippe, wichtig ist.

Wenn Auffrischungsimpfungen erforderlich sind, zeigt ein robuster Impfstoff eine vorhersehbare und starke Immunantwort auf Auffrischungsdosen. Doch selbst mit Auffrischungsdosen sind die COVID-19-Gegenmaßnahmen alles andere als robust, wie eine Studie nach der anderen zeigt, über die wir auf der Website TrialSite berichtet haben.

Außerdem erfordert die Definition des Begriffs „robust“ einen breiten Schutz für alle Bevölkerungsgruppen. Dies bedeutet einen wirksamen Schutz für alle Altersgruppen, einschließlich gefährdeter Bevölkerungsgruppen wie ältere Menschen, Kleinkinder und immungeschwächte Personen, die möglicherweise eine schwächere Immunreaktion aufweisen.

Bei Viren, die schnell mutieren, wie z. B. SARS-CoV-2, zeigt ein robuster Impfstoff außerdem einen Kreuzschutz gegen mehrere Varianten oder Stämme, sodass eine breite Immunität gewährleistet ist, auch wenn sich der Erreger weiterentwickelt. Für den letztgenannten Punkt gibt es bestenfalls widersprüchliche Belege, doch das Problem der Haltbarkeit bleibt bestehen.

Ein weiteres entscheidendes Kriterium für die Robustheit ist das Sicherheitsprofil des Produkts und die Notwendigkeit einer geringen Inzidenz von unerwünschten Ereignissen. Der Impfstoff sollte ein hohes Sicherheitsprofil mit minimalen und leichten unerwünschten Ereignissen aufweisen. Ferner trägt eine solide Überwachung nach der Markteinführung, die ein anhaltend geringes Auftreten von Nebenwirkungen zeigt, dazu bei, dass der Impfstoff als sicher und wirksam wahrgenommen wird. Hier haben wir einen beispiellosen Anstieg von Nebenwirkungen erlebt. Es stimmt, dass dies im Verhältnis zu der massiven Impfkampagne während COVID-19 stehen könnte, bei der Gegenmaßnahmen für eine Bevölkerung von über 330 Millionen Menschen eingesetzt wurden. Über 240 Millionen würden als „vollständig geimpft“ gelten. Dennoch geben die anerkannten Probleme der Herzmuskelentzündung allein bei jungen Männern Anlass zur Sorge; das Auftreten von Anaphylaxie und neurologischen Problemen, die bisher nicht offiziell als Problem anerkannt sind.

Als Mitglied des React19-Vorstands bin ich jetzt in viele Informationen eingeweiht. Wir haben geholfen, das Verzeichnis wissenschaftlicher Veröffentlichungen zu organisieren, das über 3.600 von Experten begutachtete Studien enthält, die schwere Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe dokumentieren. Es gibt jetzt über 10.000 Arbeiten, die einen Aspekt der problematischen Ergebnisse im Kontext der COVID-19-Gegenmaßnahmen abdecken.  

Auf TrialSite, schätzt man die Zahl der Verletzungen in den Vereinigten Staaten auf 400.000 bis knapp über 2 Millionen. Um die Sache noch schlimmer zu machen, hat die US-Bundesregierung im Rahmen des Countermeasures Injury Compensation Program (CICP) weniger Geld für Impfstoffverletzungen ausgegeben als React19, eine erst wenige Jahre alte gemeinnützige Einrichtung mit begrenztem Budget. Dies ist mehr als nur ein Misserfolg. Gestern diskutierten die Gründer von React19, Dr. Joel Wallskog und Brianne Dressen, auf einer X Space-Veranstaltung unter anderem über den Mangel an Unterstützung für Personen, die mit schweren chronischen Erkrankungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen zu kämpfen haben.

Ja, ein robuster Impfstoff muss ein erschwingliches Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen, d. h. er muss einen eindeutigen gesundheitlichen Nutzen bieten, der die Risiken deutlich überwiegt, sodass er für eine breite Anwendung besonders geeignet ist. Die Ironie dabei ist, dass die amerikanische Bevölkerung, die den „Markt“ repräsentiert, bereits weiß, dass das Produkt nicht in diese Kategorie fällt. Deshalb sind die Akzeptanzraten jetzt so niedrig, regelmäßig 20 % oder weniger. Aber die Experten kapieren es einfach nicht. Sie halten sich für schlauer als die Öffentlichkeit, aber das ist wirklich fragwürdig.

Die National Institutes of Health werden Geld bereitstellen, um zu untersuchen, warum die Menschen das Produkt nicht wollen, und die Antwort liegt direkt vor ihnen.

Zu den anderen Maßstäben für die Robustheit von Impfstoffen gehören die Sterilisation oder die Tatsache, dass der Impfstoff die Übertragung reduziert, und auf diese Weise haben die Impfstoffe versagt. Zwar könnte man dem Erreger selbst vorwerfen, dass er mutiert. Aber wir von TrialSite haben schon sehr früh, lange, bevor die Impfstoffe zugelassen wurden, auf dieses Problem hingewiesen. Wir stellten die Frage: „Wie kann ein neuer Impfstoff einen sich ständig verändernden Erreger ausrotten? Es scheint, als ob die Wissenschaftler angesichts des Drucks, das Gegenmittel für COVID-19 herzustellen, die Grundlagen vergessen haben. Und natürlich war der wirtschaftliche Preis für den Erfolg von entscheidender Bedeutung: Insgesamt wurden während der Pandemie etwa 4 Billionen Dollar und insgesamt Hunderte Milliarden für Gegenmaßnahmen ausgegeben.

Zu den weiteren Maßnahmen, die wir bei TrialSite einbeziehen würden, gehören die Anpassungsfähigkeit und die Skalierbarkeit für den weltweiten Einsatz, auch hier ist der Erfolg der Gegenmaßnahmen fraglich. Robuste Impfstoffe sind leichter in großem Maßstab herzustellen und weltweit zu verteilen, insbesondere in ressourcenarmen Gebieten. Formulierungen, die bei höheren Temperaturen stabil sind, lassen sich unter anderem leichter transportieren und lagern. Dies war NICHT der Fall bei mRNA-Impfstoffen, die eine teure, hochwertige Kühlung benötigten, und das für die Mehrheit der Weltbevölkerung, die in warmen tropischen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wohnt.

Der Autor könnte noch viele weitere Anforderungen an einen wirklich robusten Impfstoff aufzählen. Von der kulturellen und sozialen Akzeptanz bis hin zur überwältigenden Kosteneffizienz entsprechen die von BioNTech und Pfizer sowie Moderna hergestellten Impfstoffe nicht der Kategorie eines robusten Impfstoffs. Diese Autoren sind unaufrichtig, wenn sie dieses Mantra ständig wiederholen. Es wird zu einer kollektiven Lüge, die wir uns selbst erzählen.

Was wir sagen können, ist, dass diese Gegenmaßnahmen in einer Notfallsituation eingesetzt wurden und das Immunsystem vorübergehend vorbereiteten, um die Menschen vor schwereren COVID-19-Anfällen zu schützen. Anti-Vax-Gruppen hassen TrialSite, weil sie anerkennen, dass die COVID-19-mRNA-Impfstoffe zweifellos dazu beigetragen haben, Leben zu retten. Und nein, sie sind keine Biowaffen – das ist ein Mythos, der von einigen Agitatoren auf der Suche nach Aufmerksamkeit geschaffen wurde.

Die positive Wirkung des COVID-19-Impfstoffs wurde jedoch durch den autoritären medizinischen Ansatz der Bundesregierung während der Pandemie geschwächt. Frühzeitige Behandlungen außerhalb zugelassener Indikationen wurden blockiert, Maßnahmen oft ohne belastbare Beweise ergriffen, Intubation vorschnell standardisiert und weitere Faktoren eingeführt – Entscheidungen, die in ihrer Gesamtheit Leben kosteten.

Die COVID-19-Impfstoffe haben also geholfen, aber die Maßnahmen und Verfahren haben der Bevölkerung insgesamt möglicherweise mehr geschadet als geholfen, und die Impfstoffe, zumindest die aktuellen, haben ihre Haltbarkeit wahrscheinlich überschritten.

Die Langlebigkeit der COVID-19-Gegenmaßnahmen in Verbindung mit dem mutierenden Erreger – was einen nachlassenden Schutz bedeutet – in Verbindung mit ganz bestimmten Sicherheitsproblemen, Kosten und Herausforderungen bei der Produktion und Verteilung sowie der gesellschaftlichen Reaktion ergibt etwas, das weit weniger robust ist. Das ist einfach die Wahrheit.