Von Michael Nevradakis, Ph.D.

In einer im August eingereichten Sammelklage wird Moderna beschuldigt, „im Wesentlichen falsche und irreführende Angaben“ über die Wirksamkeit seiner RSV-Spritze gemacht zu haben, was zu erheblichen Schäden für die Anleger führte.

Eine Gruppe von Aktionären verklagt Moderna, weil das Unternehmen wissentlich übertriebene Angaben über die Wirksamkeit seines RSV-Impfstoffs für ältere Erwachsene gemacht hat. Als der Arzneimittelhersteller später die Erwartungen an die Wirksamkeit des Impfstoffs herabsetzte, sank der Aktienkurs sprunghaft.

In einer Sammelklage wird Moderna beschuldigt, „im Wesentlichen falsche und irreführende Angaben“ über die Wirksamkeit seiner Impfung gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) gemacht zu haben, was zu erheblichen Schäden für die Anleger führte.

Die Klage, die am 9. August beim US-Bezirksgericht für den Bezirk Massachusetts eingereicht wurde, betrifft Anleger, die Moderna-Aktien zwischen dem 18. Januar 2023 – dem Tag, an dem Moderna bekannt gab, dass mRNA-1345, der RSV-Impfstoffkandidat, die primären Wirksamkeitsendpunkte in klinischen Phase-3-Studien erreicht hat – und dem 25. Juni 2024 besaßen oder kauften.

Der Klage zufolge hat Moderna die Anleger in die Irre geführt, indem sie nicht offengelegt hat, dass „mRNA-1345 weniger wirksam war, als die Beklagten die Anleger hatten glauben lassen“ und dass „die klinischen und/oder kommerziellen Aussichten von mRNA-1345 überbewertet wurden“.

„Infolgedessen waren die öffentlichen Erklärungen des Unternehmens zu allen relevanten Zeitpunkten im Wesentlichen falsch und irreführend“, heißt es in der Klageschrift.

In der Klage werden Moderna und seine wichtigsten Führungskräfte, darunter CEO Stéphane Bancel, Chief Financial Officer James M. Mock und President Stephen Hoge, als Beklagte genannt.

„Die Beklagten handelten in leichtfertiger Missachtung der Wahrheit, indem sie es versäumten oder sich weigerten, Tatsachen festzustellen und offenzulegen, die die materiell falsche und irreführende Natur der gemachten Aussagen offenbaren würden, obwohl diese Tatsachen den Beklagten ohne weiteres zugänglich waren“, heißt es in der Klage.

Brian Hooker, Ph.D., wissenschaftlicher Leiter von Children’s Health Defense (CHD), erklärte gegenüber The Defender, dass er von den Betrugsvorwürfen gegen Moderna nicht überrascht sei.

„Es ist bedauerlich, dass Moderna über die Wirksamkeit des Impfstoffs gelogen und Investoren in die Irre geführt hat“, sagte Hooker. Aber Hooker sagte, die „größere Tragödie hier ist das Fehlen von Sicherheitstests für modifizierte mRNA-Produkte wie ihre RSV-Spritze.“

Könnte eine ähnliche Strategie auch für COVID-Impfstoffe funktionieren?

Ray Flores, leitender externer Rechtsberater von CHD, begrüßte die Klage. Er sagte, dass RSV-Impfstoffe im Gegensatz zu COVID-19-Impfstoffen nicht durch das PREP-Gesetz (Public Readiness and Emergency Preparedness) vor Haftung geschützt sind.

Diese Art von Aktionärsklagen könnte jedoch neue rechtliche Möglichkeiten eröffnen, das PREP-Gesetz in Zukunft anzufechten. Er sagte dem Defender:

„Ich glaube, dass der Vorwurf des Wertpapierbetrugs eine gute Möglichkeit ist, die Hersteller des COVID-19-Impfstoffs zur Verantwortung zu ziehen, da das PREP-Gesetz bisher ihre absichtlich falschen und irreführenden Aussagen geschützt hat. Wenn die Bonzen erst einmal in die Tasche greifen müssen, wird sich einiges tun.

„Ich freue mich auch, dass in der Klage Schadensersatz von den leitenden Angestellten des Unternehmens gefordert wird … Das wird ihre Aufmerksamkeit erregen.“

Laut Flores steht die Klage der Moderna-Investoren jedoch vor erheblichen rechtlichen Hürden. Er wies darauf hin, dass ähnliche Klagen gegen große Pharmahersteller gescheitert sind.

Bei Klagen wegen Wertpapierbetrugs gelten für die Kläger höhere Beweisanforderungen, sagte er. „Allgemeine Behauptungen reichen nie aus. Das war in der Vergangenheit das Problem bei diesen Klagen.

Hooker stimmte zu. „Diese Unternehmen lügen die ganze Zeit … es gibt wahrscheinlich genug Spielraum in den Daten für Moderna, um sich aus dieser Klage ‚herauszuwinden‘.“

Daniel O’Connor, Gründer und Herausgeber von TrialSite News, hat ausführlich über die rechtlichen und regulatorischen Schwierigkeiten von Moderna berichtet. Im Februar warnte er, dass Investoren die Versprechungen im Zusammenhang mit den mRNA-Produkten des Unternehmens mit Vorsicht genießen sollten.

O’Connor erklärte gegenüber The Defender, dass Rechtsstreitigkeiten für Moderna keine Seltenheit sind.

„TrialSite hat über Moderna und das Zusammentreffen wissenschaftlicher, finanzieller, geschäftlicher und rechtlicher Probleme berichtet, die den Aktienkurs des Unternehmens erheblich beeinträchtigen“, sagte er. „Die Klagen gegen das Unternehmen reichten von Patentverletzungsvorwürfen, einem Patentstreit mit der Regierung, Verbrauchertransparenz und Nebenwirkungen bis hin zu Aktionärsklagen.“

Anfang dieser Woche gerieten die RSV- und COVID-19-Impfstoffe von Moderna durch zwei Klagen des konkurrierenden Arzneimittelherstellers GSK zusätzlich unter Beschuss. In den Klagen, die am 15. Oktober eingereicht wurden, wird behauptet, dass Moderna mehrere GSK-Patente im Zusammenhang mit der Lipid-mRNA-Impfstoffformulierungstechnologie verletzt hat, wie Fierce Pharma berichtete.

Nach Angaben eines GSK-Sprechers ist das Unternehmen der Ansicht, dass diese Patente die Basistechnologie für die COVID-19- und RSV-Impfstoffe von Moderna darstellen.

Eine Klage, die Moderna im Jahr 2022 gegen Pfizer und BioNTech eingereicht hat und in der ähnliche Patentverletzungen im Zusammenhang mit der mRNA-Technologie, die in den COVID-19-Impfstoffen der Unternehmen verwendet wird, geltend gemacht werden, ruht derzeit.

Flores wies darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Geschäftsgeheimnisse der Pharmaunternehmen im Rahmen dieser Klagen preisgegeben werden.

„Es ist nicht zu erwarten, dass Geschäftsgeheimnisse preisgegeben werden, da diese Pharmaunternehmen immer versuchen, die belastenden Schriftsätze – insbesondere die Offenlegung – zu versiegeln“, sagte Flores.

Marktanalysten haben die irreführenden Wirksamkeitsangaben von Moderna bemerkt

In seiner Ankündigung vom 17. Januar 2023 erklärte Moderna, dass die klinische Phase-3-Studie mit mRNA-1345 bei älteren Erwachsenen erfolgreich verlaufen sei und eine Wirksamkeitsrate von 83,7 % „gegen RSV-assoziierte Erkrankungen der unteren Atemwege … wie durch zwei oder mehr Symptome definiert“ gezeigt habe.

Der Klage zufolge wiederholte Moderna dann im Laufe des Jahres 2023 und bis März 2024 mehrmals die Behauptung einer Wirksamkeit von 83,7 % für seinen mRNA-1345-Impfstoff – auch während der vierteljährlichen Gewinnmitteilungen an Investoren, in Pressemitteilungen und anderen Unternehmensdokumenten.

Auf der Grundlage dieser behaupteten Wirksamkeit reichte Moderna im Juli 2023 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Biologics License Application für mRNA-1345 ein.

Im Mai 2024 genehmigte die FDA mRNA-1345 für Erwachsene ab 60 Jahren. In der Klage wird jedoch darauf hingewiesen, dass in der Pressemitteilung von Moderna, in der die Zulassung des Impfstoffs angekündigt wurde, „eine Impfstoffwirksamkeit von nur 78,7 % angegeben wurde, die deutlich unter der von Moderna zuvor angegebenen Impfstoffwirksamkeit von 83,7 % liegt.“

„Auf diese Nachricht hin fiel der Aktienkurs von Moderna um 8,94 $ pro Aktie oder 5,9 % und schloss am 31. Mai 2024 bei 142,55 $ pro Aktie“, heißt es in der Klage. „Die Marktanalysten nahmen die geringer als erwartete Wirksamkeit des Impfstoffs mRNA-1345 zur Kenntnis.“

Die Marktreaktion stand im Gegensatz zu den Erwartungen von Moderna für sein neues mRNA-Produkt. Das Unternehmen hatte gehofft, mit dem mRNA-RSV-Impfstoff eine zweite Einnahmequelle zu erschließen, nachdem der Umsatz im ersten Quartal um 91 % im Vergleich zum gleichen Quartal 2023 eingebrochen war, weil die Nachfrage nach dem mRNA-Impfstoff COVID-19 – dem einzigen anderen von der FDA zugelassenen Medikament des Unternehmens – zurückging.

Zum Zeitpunkt der Zulassung von mRNA-1345 hoffte das Unternehmen, einen Teil des 10-Milliarden-Dollar-Marktes für RSV-Impfstoffe zu erobern.

Doch einen Monat später kamen weitere Probleme mit der RSV-Impfung ans Licht. Der Klage zufolge legte Moderna am 26. Juni 2024 in einer Präsentation vor dem Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) offen, dass sich mRNA-1345 nach 18 Monaten als nur zu 49,9 % bis 50,3 % wirksam gegen mehrere Symptome von Erkrankungen der unteren Atemwege erwies.

Dies sei „eine deutlich niedrigere Wirksamkeitsrate als die von Modernas Konkurrenten hergestellten Impfstoffe“, heißt es in der Klageschrift. Im Jahr 2023 genehmigte die FDA die RSV-Impfstoffe Arexvy von GSK und Abrysvo von Pfizer für Erwachsene ab 60 Jahren.

„Marktanalysten nahmen erneut die geringere Wirksamkeit von mRNA-1345 zur Kenntnis“, heißt es in der Klageschrift – und auch die Investoren. „Auf diese Nachricht hin fiel der Aktienkurs von Moderna um 15,15 $ pro Aktie oder 11,01 % und schloss am 26. Juni 2024 bei 122,45 $ pro Aktie.“

Albert Benavides, Gründer von VAERSAware.com, das die Berichte über unerwünschte Ereignisse bei VAERS – dem Vaccine Adverse Event Reporting System – verfolgt, sagte gegenüber The Defender, dass selbst die ursprünglich behauptete Wirksamkeitsrate des RSV-Impfstoffs von Moderna problematisch sei.

„Selbst in den besten Zeiten von Moderna, mit einer angeblichen Wirksamkeit von 83,7 % und 100 % Genauigkeit – ohne Verabreichungsfehler – wäre dies eine schlechte Wette gewesen“, sagte Benavides.

Obwohl die durch die Klage der Investoren gesetzte Frist für die Sammelklage am 25. Juni endet, gehen die Probleme mit mRNA-1345 weiter.

Nach der Präsentation im Juni schränkte die CDC die empfohlene Altersgruppe für RSV-Impfstoffe auf Erwachsene ab 75 Jahren ein – eine Entwicklung, die die Größe des US-Marktes für RSV-Impfungen im Jahr 2024-25 von 93 Millionen Dollar auf etwa 55 Millionen Dollar reduzierte.

Und im August senkte Moderna seine Umsatzprognose für das Jahr 2024 von 4 Milliarden Dollar auf voraussichtlich 3 bis 3,5 Milliarden Dollar. BioPharmaDive nannte „konservativere Erwartungen“ für die Einnahmen aus Modernas RSV-Impfung, eine geringere Nachfrage nach Modernas COVID-19-Impfungen und einen „harten Wettbewerb mit anderen Impfstoffentwicklern“ als Faktoren.

Eine positivere Entwicklung für Moderna und den Konkurrenten Pfizer ist die am 15. Oktober im Journal of Infectious Diseases veröffentlichte Studie, die zeigt, dass eine dritte Dosis der COVID-19-Auffrischungsimpfungen der Unternehmen Senioren ab 65 Jahren einen „signifikanten Schutz“ bietet.

Die Studie stellt jedoch fest, dass die Wirksamkeit der Booster nach etwa vier Monaten nachlässt.