Brenda Baletti, Ph.D.

Der thimerosalfreie Kinderimpfstoff HibTITER, der von 2003 bis 2007 vom Pharmaunternehmen Wyeth (heute Teil von Pfizer) vermarktet wurde, wird laut einer Studie von Wissenschaftlern der Children’s Health Defense mit 19 verschiedenen Krankheiten in Verbindung gebracht. Die von Experten begutachtete Studie wurde am Dienstag im International Journal of Risk and Safety in Medicine veröffentlicht.

Der thimerosalfreie Kinderimpfstoff HibTITER, der von 2003 bis 2007 vom Pharmaunternehmen Wyeth (heute Pfizer) vermarktet wurde, wird laut einer Studie, die am Dienstag im International Journal of Risk & Safety in Medicine veröffentlicht wurde, mit 19 verschiedenen Krankheiten in Verbindung gebracht.

Zu diesen Erkrankungen gehören teils lebensbedrohliche Nebenwirkungen, deren Rate „signifikant höher“ ist als bei anderen Hib-Impfstoffen. Die Studie, durchgeführt von Karl Jablonowski, Ph.D., und Brian Hooker, Ph.D., wissenschaftlicher Leiter der Children’s Health Defense (CHD), verglich die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Kindern, die HibTITER erhalten hatten, mit denen von Kindern, die andere Hib-Impfstoffe erhielten.

Haemophilus influenzae Typ b (Hib) ist ein Bakterium, das Infektionen wie Ohrenentzündungen, Lungenentzündungen und Hirnhautentzündungen verursachen kann. Impfstoffe gegen Hib bei Kleinkindern wurden erstmals 1987 zugelassen, und die CDC empfiehlt die Hib-Impfung ab einem Alter von 2 Monaten.

Wyeth, heute Pfizer, verkaufte HibTITER von seiner Zulassung im Jahr 1990 bis 2007. Im Jahr 2003 reformulierte das Unternehmen den Impfstoff, um das Konservierungsmittel Thimerosal, eine Quecksilberverbindung, zu entfernen, nachdem Bedenken hinsichtlich Quecksilbers in Impfstoffen aufgekommen waren. Pfizer nahm den neu formulierten Impfstoff 2007 „stillschweigend“ vom Markt, was Hooker als besorgniserregend bezeichnete, da der Impfstoff mit zahlreichen unerwünschten Ereignissen bei Kindern in Verbindung stand.

Um die unerwünschten Ereignisse zu bewerten, analysierten Jablonowski und Hooker Daten von 277.484 Kindern aus den Jahren 2003 bis 2007, als der thimerosalfreie HibTITER verfügbar war, mithilfe der öffentlich zugänglichen Medicaid-Datenbank von Florida. Zusätzlich stützten sie ihre Ergebnisse auf Daten aus dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), einem Meldesystem, das von der CDC und der FDA betrieben wird.

Die Forscher untersuchten die Krankheitsbilder von Säuglingen, die innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt eines Hib-Impfstoffs auftraten. Aus den Medicaid-Daten ging hervor, dass 19 Diagnosen mit HibTITER in Verbindung standen und in deutlich höherer Häufigkeit auftraten als bei anderen Hib-Impfstoffen. 14 dieser Diagnosen wurden zudem in VAERS bestätigt.

Zu den unerwünschten Ereignissen zählten Atemwegs-, Magen-Darm-, Haut- und Allgemeininfektionen sowie Erkrankungen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich und weitere Beschwerden, die von leicht bis lebensbedrohlich reichten. Keine dieser schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen war in der Packungsbeilage von HibTITER als mögliche Nebenwirkung aufgeführt.

Die Autoren betonen, dass ihre Ergebnisse „tiefgreifende medizinische Auswirkungen für die geschätzten 35 Millionen Amerikaner im Alter von 16 bis 33 Jahren haben, die diesen Impfstoff erhalten haben“.

VAERS-Daten zeigen jahrelange Probleme mit HibTITER

Der erste Hib-Konjugatimpfstoff, der ein schwaches Antigen mit einem stärkeren kombiniert, um eine robuste Immunreaktion hervorzurufen, wurde 1987 für Kinder ab 18 Monaten und 1990 für Säuglinge ab 2 Monaten zugelassen. Nach der Einführung dieser Impfstoffe sank die Rate der Hib-Erkrankungen bei Kleinkindern dramatisch – um 92 %, von 37 pro 100.000 im Jahr 1989 auf 3 pro 100.000 im Jahr 2008.

Obwohl zahlreiche Sicherheitsstudien den Impfstoff als sicher und die Nebenwirkungen als vorübergehend einstuften, stellten Jablonowski und Hooker fest, dass diese Studien „underpowered“ waren, also Stichprobengrößen hatten, die zu klein waren, um mögliche Sicherheitsprobleme ausreichend zu erfassen.

Die Hauptstudie zur Sicherheit des Impfstoffs bestand darin, die Familien 72 Stunden nach der Impfung anzurufen und nach dem Befinden der Säuglinge zu fragen. Auf dieser Basis wurde der Impfstoff als „sicher und wirksam“ bewertet, so die Autoren.

„Seit der Einführung von VAERS im Juli 1990 zeigen die Daten deutliche Anzeichen dafür, dass mit HibTITER etwas nicht stimmte“, erklärte Jablonowski gegenüber The Defender. „In den ersten sechs Monaten von VAERS betrafen 30 % der gemeldeten Todesfälle bei Kindern im Alter von 6 Monaten oder jünger HibTITER-Empfänger.“

HibTITER dominierte den Markt für Hib-Impfstoffe von 1991 bis 1994, bis es zunehmend durch andere, von der FDA zugelassene Impfstoffe ergänzt wurde.

Wyeth ließ die Lizenz für den thimerosalhaltigen HibTITER-Impfstoff 2002 auslaufen, kurz nach der CDC-Klausurtagung in Simpsonwood, bei der öffentliche Gesundheitsbeamte, Impfstoffhersteller und medizinische Fachverbände Daten aus dem Vaccine Safety Datalink prüften und privat Bedenken über Thimerosal in Impfstoffen äußerten.

Die Lizenz lief aus, nachdem das Immunization Safety Review Committee des Institute of Medicine im Jahr 2001 einen Bericht zu thimerosalhaltigen Impfstoffen und ihrem möglichen Zusammenhang mit neurologischen Entwicklungsstörungen veröffentlicht hatte. Das Institute of Medicine stellte darin fest, dass die Daten nicht ausreichten, um einen Zusammenhang zu bestätigen oder zu widerlegen, empfahl jedoch, Thimerosal „so bald wie möglich“ aus den Impfstoffen zu entfernen.

Obwohl Wyeth 2003 eine neue, thimerosalfreie Version von HibTITER auf den Markt brachte, traten weiterhin hohe Raten unerwünschter Ereignisse auf. „In den folgenden Jahren war HibTITER für eine unverhältnismäßig hohe Zahl von Notaufnahmebesuchen, schwerwiegenden Meldungen und Todesfällen verantwortlich“, erklärte Jablonowski. „Weder die FDA noch die CDC ergriffen Maßnahmen und überließen es Wyeth, die Produktion schließlich einzustellen.“

Die Forscher schätzen, dass etwa 35 Millionen Amerikaner den HibTITER-Impfstoff erhielten, während er auf dem Markt war.

2011 erwarb der Impfstoffhersteller Nuron Biotech Inc. die Rechte an HibTITER von Wyeth/Pfizer und plante, den Impfstoff in den USA und einigen asiatischen Märkten wieder einzuführen. Die Impfung kam jedoch nie zurück auf den US-Markt, und das Unternehmen existiert heute nicht mehr.

„Wir waren verblüfft, was die Daten offenbarten.“

Die Forscher verglichen die Häufigkeit neuer Erkrankungen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung bei 152.269 Säuglingen, die den thimerosalfreien HibTITER-Impfstoff erhielten, mit 125.215 Säuglingen, die einen anderen Hib-Impfstoff erhielten.

Um die Häufigkeit von Erkrankungen in den jeweiligen Gruppen zu vergleichen, nutzten sie das statistische Modell des exakten Tests nach Fisher und die Bonferroni-Korrektur, eine leistungsfähige Methode, um Zufallsergebnisse auszuschließen. Die Schwelle für statistische Signifikanz wurde ebenfalls hoch angesetzt.

Die Forscher identifizierten 19 unerwünschte Folgen mit den „stärksten, signifikanten Signalen“ für Infektionskrankheiten, darunter Lungentuberkulose, bei der 99,03 % der Diagnosen bei HibTITER-Empfängern auftraten.

Andere Atemwegserkrankungen, die innerhalb von 30 Tagen nach der HibTITER-Impfung auftraten, waren Asthma, akute Infektionen der oberen Atemwege, Influenza und akute Bronchiolitis. Weitere Erkrankungen umfassten Laryngopharyngitis, Erkältung, Kolitis, Enteritis und Gastroenteritis.

In der aktuellen Packungsbeilage für HibTITER sind von den 19 festgestellten unerwünschten Wirkungen nur zwei aufgeführt: Fieber und Hautausschlag. Infektionskrankheiten machten neun der 19 unerwünschten Wirkungen aus.

Jablonowski erklärte, dass HibTITER Infektionen nicht direkt verursache, jedoch Bedingungen schaffen könne, die diese begünstigen. „Das Auftreten so vieler Infektionen deutet auf eine erhebliche und schnelle Beeinträchtigung der immunologischen Abwehr hin,“ sagte er.

Jablonowski fügte hinzu:

„Obwohl wir von vielen unerwünschten Reaktionen auf den HibTITER-Impfstoff gehört hatten, waren wir verblüfft über das, was die Daten zeigten.

Dieser Impfstoff hätte viel intensiver untersucht werden müssen, bevor er für den Markt zugelassen wurde. Tatsächlich hätte er niemals Säuglingen verabreicht werden dürfen, solange keine strengen Studien seine Sicherheit belegen.

Er erklärte weiter, dass die Analyse der unerwünschten Ereignisse „einfach“ sei – sie erfordere lediglich Mathematik auf Highschool-Niveau und grundlegende Datenbank- oder Programmierkenntnisse. „Es gibt buchstäblich Millionen von Menschen in diesem Land, die den datenwissenschaftlichen Teil dieser Studie durchführen könnten – und keiner von ihnen scheint bei der FDA oder CDC zu arbeiten.“

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Brenda Baletti, Ph.D., ist eine leitende Reporterin für The Defender. Sie schrieb und lehrte 10 Jahre lang über Kapitalismus und Politik im Schreibprogramm der Duke University. Sie hat einen Doktortitel in Humangeographie von der University of North Carolina in Chapel Hill und einen Master von der University of Texas in Austin.