Eine aktuelle Studie der Forscher Ulrike Kämmerer, Verena Schulz und Klaus Steger untersucht Rest-DNA-Kontaminationen in BioNTechs mRNA-basiertem Impfstoff COVID-19 (BNT162b2) und gibt Anlass zu Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit. In der Studie werden vier in Deutschland vertriebene Impfstoffchargen mit einer Kombination aus fortschrittlichen molekularen und zellulären Techniken untersucht. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Studie mit nur vier Proben und einigen anderen Einschränkungen fordern sie den Stopp aller mRNA-Impfstoffe.

Der Artikel wurde zwar von Fachleuten begutachtet, aber in einer neuen Zeitschrift veröffentlicht, die von Personen gegründet wurde, die den COVID-19-Impfstoffen kritisch gegenüberstehen. Wir haben hier kein Urteil zu fällen, aber wichtig ist, dass es sich nicht um eine Zeitschrift handelt, die mit dem bestehenden medizinischen Establishment verbunden ist.

Studienmethoden

Das Studienteam analysierte vier Impfstoffchargen mit Methoden wie PCR, Massenspektrometrie und Immunhistochemie, um den RNA- und DNA-Gehalt zu quantifizieren und ihre Auswirkungen auf menschliche Zelllinien zu bestimmen.

HEK293 menschliche embryonale Nierenzellen wurden als Modell verwendet, um die Transfektionseffizienz und die zelluläre Reaktion zu untersuchen. Anschließend setzte das Team die folgenden Techniken ein:

• RNA- und DNA-Quantifizierung mittels mehrerer Assays.
• Identifizierung von restlichen Plasmid-DNA-Fragmenten, einschließlich eines Simian Virus 40 (SV40) Promotors/Enhancers, durch PCR und Sequenzierung.
• ELISA und Proteomik zur Bewertung der Produktion und Sekretion von Spike-Proteinen.

Ergebnisse

Zunächst berichtet das Team über das Vorhandensein von Rest-DNA. Sie berichten, dass alle Impfstoffpartien DNA-Reste enthielten (32,7-43,4 ng pro Dosis), was deutlich über dem von internationalen Regulierungsstandards festgelegten Grenzwert von 10 ng liegt. Zu den DNA-Fragmenten gehörten Plasmidgene und der SV40-Promotor/Enhancer, der den DNA-Transport in die Zellkerne erleichtert.

Was die Expression von Spike-Proteinen betrifft, so berichten die Autoren, dass transfizierte HEK293-Zellen mindestens sieben Tage lang Spike-Proteine produzieren, wobei die Sekretion über extrazelluläre Vesikel erfolgt.

Die Sekretionsmechanismen lassen auf eine mögliche systemische Verteilung in vivo schließen.

Was die Transfektionseffizienz betrifft, so wurden die DNA-Fragmente zusammen mit der mRNA erfolgreich in Zellen transfiziert, was Bedenken hinsichtlich möglicher unbeabsichtigter genetischer Veränderungen aufkommen lässt.

Schließlich äußerten die Autoren auch Bedenken hinsichtlich der Toxizität. Es wurde festgestellt, dass Lipid-Nanopartikel (LNP), die mRNA liefern, zytotoxische Wirkungen hervorrufen, einschließlich der Bildung von Vakuolen in transfizierten Zellen. Die Spike-Proteine wurden überwiegend auf der Zelloberfläche exprimiert, was auf eine Stimulierung der Immunreaktion und potenzielle schädliche Auswirkungen schließen lässt.

Einschränkungen

Die Stichprobengröße war mit nur vier getesteten Impfstoffchargen winzig, was die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse erheblich einschränkt. Das Zelllinienmodell HEK293-Zellen ist zwar nützlich, repräsentiert aber möglicherweise nicht vollständig die In-vivo-Bedingungen in verschiedenen Geweben und Organen. Wichtig ist, dass zusätzliche Studien an primären menschlichen Zellen oder Tiermodellen erforderlich sind.

Drei Impfstoffchargen waren vor der Untersuchung abgelaufen, obwohl sie gemäß den erweiterten Richtlinien gelagert wurden. Dies wirft Fragen zu den Auswirkungen der Lagerung auf die Ergebnisse auf.

Schließlich wird in der Studie nicht direkt bewertet, wie sich die Dynamik von Rest-DNA und Spike-Proteinen bei geimpften Personen manifestiert, was Fragen zur tatsächlichen In-vivo-Umsetzung aufwirft.

Was sind einige der wichtigsten Annahmen und Verzerrungen?

Die Autoren gehen davon aus, dass die DNA-Fragmente des Impfstoffs durchweg in menschliche Zellen eindringen und in das Genom integriert werden können, was möglicherweise nicht der Fall ist. Außerdem setzen sie In-vitro-Ergebnisse mit potenziellen In-vivo-Ergebnissen gleich, was den physiologischen Kontext beim Menschen möglicherweise nicht vollständig widerspiegelt.

TrialSite wirft auch einige Fragen der Voreingenommenheit auf. Der Rahmen der Studie betont Sicherheitsbedenken und potenzielle Risiken, was als Voreingenommenheit gegenüber RNA-basierten Impfstofftechnologien wahrgenommen werden könnte. Die Forderung der Autoren nach einem sofortigen Stopp von RNA-Impfstoffen könnte die Ergebnisse im Vergleich zu einem breiteren wissenschaftlichen Konsens überbewerten.

Schlussfolgerungen und Implikationen

Die Studie weist auf erhebliche Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Impfstoff BNT162b2 von BioNTech hin, insbesondere aufgrund von Rest-DNA-Kontaminationen und möglichen Transfektionsrisiken. Während die Ergebnisse weitere Untersuchungen erfordern, wirft die Studie kritische Fragen zu den Herstellungsprozessen und der behördlichen Überwachung von RNA-Impfstoffen auf.

Aufgrund der eingeschränkten Methodik und des geringen Stichprobenumfangs ist jedoch Vorsicht geboten, wenn es darum geht, endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen. Es sind umfassendere Studien erforderlich, um festzustellen, ob sich diese Bedenken auf die klinische Sicherheit übertragen lassen und um die langfristigen Auswirkungen der mRNA-Impfstofftechnologie zu bewerten.

Die Autoren

• Ulrike Kämmerer, Julius-Maximilians-Universität Würzburg (JMU) 
• Verena Schulz, Unabhängige Wissenschaftlerin
• Klaus Steger, Justus-Liebig-Universität