Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) entwickelt erstmals Leitlinien für die Qualitätsstandards von mRNA-Impfstoffen für Tiere. Hintergrund ist der rasante Fortschritt dieser Technologie während der COVID-19-Pandemie, der nun auch in der Veterinärmedizin genutzt werden soll. Da es bisher keine offiziellen Vorschriften für die Qualität und Herstellung solcher Impfstoffe gibt, sollen klare Standards Sicherheit, Konsistenz und Wirksamkeit gewährleisten.

Die Leitlinie wird die zentralen Bestandteile von mRNA-Impfstoffen definieren, darunter DNA-Vorlagen für die mRNA-Synthese und Lipid-Nanopartikel (LNPs), die als Trägersysteme dienen. Zudem sollen strenge Qualitätskontrollen für die Herstellung und Haltbarkeit festgelegt werden. Regulierungsbehörden berücksichtigen dabei auch besondere Herausforderungen wie multivalente Impfstoffe gegen mehrere Krankheiten und alternative Verabreichungsmethoden.

mRNA-Impfstoffe bieten gegenüber herkömmlichen Vakzinen erhebliche Vorteile: Sie sind schneller und flexibler herzustellen, lösen oft eine stärkere Immunantwort aus und umgehen die Risiken abgeschwächter Lebendimpfstoffe. Die geplanten Leitlinien könnten daher einen Meilenstein für die Veterinärmedizin setzen und die Krankheitsprävention bei Tieren revolutionieren.

Zeitplan:

• Januar 2025: Öffentliche Konsultation startet
• April 2025: Frist für Kommentare
• Ende 2026: Veröffentlichung der endgültigen Leitlinie

Mit dieser Initiative schafft die EMA eine klare regulatorische Grundlage, die Pharmaunternehmen Planungssicherheit gibt und die Entwicklung neuer Impfstoffe erleichtert.