Das Mainzer Unternehmen Biontech sicherte sich im Oktober 2023 die Rechte an einem neuen, potenziellen Krebsmedikament, das das chinesische Unternehmen MediLink Therapeutics entwickelt hat.

Dieser Deal ist über eine Milliarde Dollar schwer. Doch in den Studien dazu traten nun Todesfälle bei den Probanden auf und die MediLink muss nun wegen Sicherheitsbedenken die Phase 1 „teilweise unterbrechen“. Das teilte die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) mit. Von Niki Vogt

Hoffnung auf ein mRNA-Krebsmittel 

Biontech hat mit seinen neuen mRNA Krebspräparaten über 20 klinische Studien angefangen (klinische Studien sind Tests an Menschen), hauptsächlich mit Probanden, die von Brustkrebs und Lungenkrebs betroffen sind.

Da bei diesen Erkrankungen die Testpersonen sehr oft schon weit fortgeschritten sind in ihrer Erkrankung, ist es – so traurig das auch klingt – nicht selten, dass davon welche in den laufenden Studien versterben.

Es ist eben üblich, dass gerade Krebsmittel erst einmal an schwerkranken Krebspatienten getestet werden. Für diese Menschen ist es vielleicht ein letzter Versuch, und daher sind sie meistens bereit, es zu wagen.

Ihre Chancen stehen sowieso schlecht, da setzen sie dann alles auf eine Karte: „Vielleicht taugt das Zeug ja was und ich werde geheilt und wenn nicht … ich sterbe ja sowieso bald.“ (Gesundheit: Seit über 100 Jahren geheim gehalten: Tee der amerikanischen Ureinwohner bekämpft Krebs)

Krebs – Ein lohnendes Feld und die freiwilligen Probanden drängeln sich 

Es ist auch eher die Regel, dass solche Krebsmittel-Studien scheitern. Nur fünf Prozent erreichen die Werte, dass sie eine Zulassung bekommen.

Biontech hatte ja nun die mRNA-Technik recht weit entwickelt und mit der Comirnaty-Covid-Impfung einen bombastischen Kassenschlager unter der freundlichen Mitwirkung der EU-Kommissionschefin von der Leyen gelandet.

Da bietet sich ja das große Feld der Krebserkrankungen geradezu an. Da muss man gar keine Pandemie erfinden, Krebs ist mittlerweile eine Volksseuche quer über die Welt und das Beste:

Niemand kann sagen, dass Krebserkrankungen eine Erfindung sind, und man muss die Betroffenen auch nicht nötigen, an dem Experiment Gentechnische Impfung teilzunehmen. Die Probanden haben nichts zu verlieren.

Bei den Studien zu Krebswerden parallel nicht nur Impfstoffe gegen Krebs getestet, sondern auch Zelltherapien und sogenannte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK). Dabei wird – ganz ähnlich der Covid-mRNA-Gentechnik – der Wirkstoff an einen Antikörper „drangeheftet“, um huckepack darauf an die Krebszellen heranzukommen … und diese zu eliminieren.

Biontech hat sich davon einen genauso hohen Erfolg versprochen, wie von der mRNA-Covid-Impfung „Comirnaty“. Doch drei tote Studienteilnehmer machen den Plänen vorerst einen Strich durch die Rechnung.

Ungewöhnlich viele Tode und unerwartete Todesursachen

Von 52 Probanden insgesamt waren etwa ein Dutzend in dieser Studienkohorte und davon verstarben drei in einer ersten klinischen Studie. Die Welt schreibt, dass das auch für Experten ungewöhnlich sei.

Für noch mehr Irritation sorgte dann, dass Biontech, statt offen zu kommunizieren, dass drei Probanden verstorben sind, stattdessen von „Sicherheitssignalen“ und „unerwünschten Ereignissen des Grades 5“ fabuliert. Der fünfte Grad heißt: Der Proband ist tot.

Dabei wurde schon bei der Präsentation dieses Studienprojektes BNT326/YL202 auf dem größten Krebskongress weltweit in Chicago Anfang Juni klar, dass drei Probanden verstorben waren.

Markus Manns, promovierter Mediziner, Fondsmanager und Spezialist für Pharma und Biotechnologie bei Union Investment, betont : „Todesfälle sind selbst in Phase-1-Studien äußerst selten.“

Die Todesursachen der ersten zwei Testpersonen waren Lungenentzündungen und Blutvergiftung. Das sind eben nicht die klassischen Fälle, wo der Proband in seiner Krankheit schon so fortgeschritten ist, dass er stirbt.

Diese Todesursachen lassen den Verdacht aufkommen, dass sie mit dem verabreichten Mittel zu tun haben können, insbesondere, weil der nächste Schritt der Studie, nämlich die Dosiserhöhung, gerade stattgefunden hatte.

Dennoch machte Biontech weiter mit der Dosiserhöhung – und prompt starb der nächste Teilnehmer an einer anderen Ursache, als an seinem Krebs.

Darauf konnte es keine andere Möglichkeit geben: Die FDA ordnete eine gründliche Untersuchung an und stoppte die Studie teilweise.

Studie„teilweise“ gestoppt – die Biontech-Aktien rauschen in den Keller

„Teilweise gestoppt“ bedeutet, dass nicht die ganze Entwicklung und die ganze Studie gestoppt wird, sondern dass keine neuen Patienten in die Studie aufgenommen werden dürfen. Es heißt, dass das Mittel bei niedrigen Dosierungen recht gut Ergebnisse erzielt haben soll, aber dabei zwei Probanden starben.

Die anstehenden Testreihe mit höheren Dosen und mehr neuen Probanden darf nun nicht gemacht werden, bevor nicht einwandfrei geklärt ist, dass die drei Tode nicht mit dem gegebenen Teststoff gebracht werden können.

Die Nachricht vom teilweisen Teststopp schlug in den Aktienmarkt ein, wie eine Bombe: Sofort fiel der Aktienkurs von Biontech wie ein Stein südwärts. Die Seite „InvestmentWeek“ formuliert es so:

„Der teilweise Stopp der Studie hat sofortige Auswirkungen auf den Aktienmarkt gehabt, wobei Biontechs Aktienkurs stark gefallen ist. Dies unterstreicht die Sensibilität der Investoren gegenüber jeder negativen Nachricht, die die Forschung und Entwicklung des Unternehmens betrifft.

Analysten und Investoren werden nun genau beobachten, wie Biontech auf diese Herausforderung reagiert und welche Schritte unternommen werden, um die Sicherheit in zukünftigen Studien zu gewährleisten.“

Biontechs teures Krebsmedikament hängt in der Schwebe

Das sind keine guten Nachrichten für Biontech: Die FDA lässt keine neuen Probanden für die Studie zu, bis feststeht, dass die drei Toten nicht durch das neue Mittel in der Testsubstanz von Studienprojektes BNT326/YL202 verursacht worden sind.

Das ist aber nicht so einfach und könnte dauern. Zeit, die Biontech nicht hat. Die FDA fordert nun zusätzlich weitere Daten von der chinesischen Partnergesellschaft Medilink, selbst eine „vollständige Bewertung der Situation“ vornehmen zu können.

Das ist zwar ein Standardverfahren bei solchen Ereignissen, aber ob aus China die gewünschte Reaktion kommt, das könnte fraglich sein. Dort interessiert man sich für alles, was andere Länder so machen, um es sich aneignen zu können. Aber andersherum wird das schwierig.

Zumal die Chinesen schon in der Corona-Pandemie als Buhmann herhalten mussten, weil angeblich sie diesen apokalyptischen Reiter gegen den Rest der Welt losgelassen hatte. Und daher ist der Erfolg der Studie BNT326/YL202 wahrscheinlich sehr ungewiss.

Denn Medilink hat sein Geld schon und hat auch geliefert. Die Studie wird im Auftrag von Biontech in China und den USA von dem Partner Medilink Therapeutics durchgeführt.

Der Kaufrausch nach dem Impfstoff „Comirnaty“ ist jetzt vorbei und bringt kein Geld mehr in die Kasse, zudem machen immer mehr Informationen die Runde, dass der Impfstoff Comirnaty schwere Impfschäden, Impftote und erschreckende Wirkungen, wie lange, gummiartige Thrombosen, Herzmuskelentzündungen, Herzstillstände, Nervenschäden usw. usf. nach sich gezogen hat.

Auch wenn Herr Bourla und Frau von der Leyen alles schön im Sinne von Biontech geregelt haben, weiß man nicht, ob das Unternehmen nicht doch noch belangt wird.

T‑Online schreibt:

„Für Biontech könnte es erhebliche Konsequenzen haben, wenn sich herausstellt, dass es einen Zusammenhang zwischen dem Medikament und den Todesfällen gibt. Die Untersuchungen in dem Fall sind bislang nicht abgeschlossen, daher ist bislang unklar, ob eine solche Verbindung besteht. Das Vertrauen in Biontechs Krebstherapie könnten die neuesten Entwicklungen allerdings ernsthaft schädigen.“

Quellen: PublicDomain/unser-mitteleuropa.com am 30.06.2024