Omikron steigt, jetzt wird die FDA-Strategie für Impfstoffe infrage gestellt

childrenshealthdefense.org: Die Omikron-Variante ist der vorherrschende COVID-19-Stamm in den USA, was zu einer Pause bei der Verteilung bestimmter unwirksamer monoklonaler Antikörpertherapien geführt hat. Doch der Druck auf Impfstoffe, die auch gegen diese Variante unwirksam sind, hält unvermindert an.

Der erste Fall von Omikron in den Vereinigten Staaten wurde am 1. Dezember 2021 gemeldet. Mit Stand vom 25. Dezember 2021 schätzen die Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dass Omikron für 58,6 % der SARS-CoV-2-Infektionen in den USA verantwortlich ist.

Das schnelle Auftreten von Omikron ist ein Hinweis auf die erhöhte Übertragbarkeit der Variante und die mangelnde Wirksamkeit von Impfstoffen gegen diesen Stamm.

Das Vorherrschen der Omikron-Variante veranlasste das Office for the Assistant Secretary des US-Gesundheitsministeriums (HHS), die Zuteilung von zwei häufig verwendeten monoklonalen Antikörper-Therapiekombinationen – Bamlanivimab/Etesevimab (Eli Lilly) und REGN10933/REGN10987 (Regeneron) – an Regionen des Landes auszusetzen, in denen die Omikron-Variante zu mehr als 80 % verbreitet ist.

Laut HHS „wird nicht erwartet, dass diese beiden Produkte bei Patienten, die mit der Omikron-Variante infiziert sind, wirksam sind…“.

Monoklonale Antikörper sind synthetisch. Sie können als Reaktion auf eine Infektion an die Stelle von impfstoffinduzierten oder natürlich gebildeten Antikörpern treten. Sie sind in der Regel Patienten vorbehalten, bei denen ein hohes Risiko für schwere Komplikationen aufgrund einer bekannten oder wahrscheinlichen Infektion besteht.

Wenn die CDC-Schätzungen der Omikron-Variante zutreffen, wäre diese Entscheidung sinnvoll, da diese Antikörpertherapien nachweislich nur eine geringe neutralisierende Wirkung gegen die Omikron-Variante im Vergleich zum ursprünglichen Wuhan-Stamm haben.

Tabelle 1 entnommen aus Gruell et al.

Omikron entzieht sich auch den Impfstoff-Antikörpern

Cameroni et al. fanden heraus, dass Seren von Personen, die vollständig mit dem Impfstoff von Pfizer geimpft waren, einen 44-fachen Rückgang der Neutralisierung gegen Omikron im Vergleich zum ursprünglichen Wuhan-Stamm aufwiesen.

Dieser erschreckende Rückgang ist nicht überraschend. Die SARS-CoV-2-Variante Omikron weist mindestens 37 Aminosäure-Substitutionen im Spike-Protein auf, davon 15 in der Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD).

Die RBD des Spike-Proteins ist das Hauptziel der durch den mRNA-Impfstoff induzierten Antikörper.

Die vorausgesagte Fähigkeit von Omicron, sich dem impfstoffvermittelten Schutz zu entziehen, wird in dieser frühen Studie bestätigt, in der die Wirksamkeit des Impfstoffs von Pfizer gegen eine symptomatische Infektion innerhalb von 15 Wochen nach der zweiten Dosis auf 34 % – 37 % abfiel.

Zum Vergleich: Zwei Dosen Pfizer-Impfstoff waren 25 Wochen nach der zweiten Dosis noch zu 63,5 % gegen die Delta-Variante wirksam. Dieser Artikel, der ebenfalls im Vorabdruck vorliegt, enthält eine Analyse von Daten aus dänischen landesweiten Registern. Er zeigt, dass die Wirksamkeit sowohl des Pfizer- als auch des Moderna-Impfstoffs gegen die Omikron-Variante innerhalb von 60 bis 90 Tagen nahezu Null war und danach weit in den negativen Bereich ging:

Eine negative Wirksamkeit bedeutet, dass der Impfstoff ein erhöhtes Infektionsrisiko verursacht.

Obwohl es sich um eine kleine, vorläufige Analyse handelt, die noch nicht durch größere Studien bestätigt wurde, wirft sie wichtige Fragen auf, vor allem angesichts der Tatsache, dass die negative Wirkung so groß zu sein scheint.

FDA und CDC sind untereinander und mit sich selbst uneins

Am 29. Oktober 2021 verlängerte die US-Arzneimittelbehörde (FDA) die Notfallzulassung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech für die Prävention von COVID-19 auf Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren.

Diese Entscheidung ist wissenschaftlich, empirisch, logisch und ethisch nicht zu rechtfertigen, wie Toby Rogers, Ph.D., hier erläutert. Die Behauptung von Pfizer, der Impfstoff sei in dieser Altersgruppe zu 90,7 % wirksam, basiert auf insgesamt 19 Kindern (drei in einer Gruppe von 1 450 Geimpften und 16 in einer Gruppe von 736 Placeboempfängern), die während der kurzen Studie leichte Symptome entwickelten.

Kein Kind in der Studie starb oder musste aufgrund von COVID ins Krankenhaus eingeliefert werden. Da keine signifikanten klinischen Ergebnisse vorliegen, kann keine sinnvolle Berechnung der Wirksamkeit des Impfstoffs vorgenommen werden.

Aufgrund dieser Ergebnisse hätte Pfizer die Zulassung seines Produkts in dieser Altersgruppe nicht in Erwägung ziehen dürfen. Die Studie von Pfizer hat im Wesentlichen bewiesen, dass der COVID-Impfstoff des Arzneimittelherstellers bei angemessener Dosierung und im Vergleich zu Placebo in einer randomisierten Studie mit Kleinkindern das Risiko, an Erkältungssymptomen zu erkranken, um etwa 2 % senken würde.

Mit der Dreistigkeit der FDA, die jedem aufmerksamen Beobachter deutlich vor Augen geführt wird, entschied sich die Behörde stattdessen, auf der Grundlage von Antikörperspiegeln, die auf einen Schutz bei 16- bis 25-Jährigen hindeuteten, eine Präventionswirkung gegen Krankenhausaufenthalte und Todesfälle abzuleiten.

Abgesehen von den Logiksprüngen und dem offensichtlichen Desinteresse an wissenschaftlicher Strenge – warum sollte eine medizinische Aufsichtsbehörde einfach davon ausgehen, dass die gleichen Antikörperspiegel bei einem 5-Jährigen und einem 25-Jährigen zu dem gleichen Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls durch COVID führen, ohne dass es dafür einen Beweis gibt? – Diese ungerechtfertigte Annahme erlaubte es Pfizer und der FDA, die angemessene und notwendige Maßnahme zu vermeiden: die Durchführung einer größeren und längeren Studie.

Die Aufnahme von mehr Teilnehmern und das Abwarten aussagekräftiger klinischer Ergebnisse würde natürlich möglicherweise auch die Risiken der Intervention klären.

Obwohl die CDC und die FDA beschlossen haben, Pfizer zu erlauben, diese monumentale Annahme in ihrer Studie mit zu geringem Wirkungsgrad zu treffen, hat die FDA die Öffentlichkeit seit langem dazu aufgefordert, Antikörperspiegel nicht als Maß für Immunität zu verwenden.

Die CDC bekräftigt diesen Standpunkt auch in der Zusammenfassung ihres COVID-19 Science Brief, der ironischerweise am selben Tag veröffentlicht wurde, an dem die FDA Pfizer die Notfallzulassung für Kinder erteilte: „Die Daten reichen derzeit nicht aus, um einen Schwellenwert für den Antikörpertiter zu bestimmen, der anzeigt, wann eine Person vor einer Infektion geschützt ist.“

Schlussfolgerung

Unser Land sieht sich heute mit einem neuen antikörperresistenten Omikron-Stamm konfrontiert, und das uneinheitliche und widersprüchliche Vorgehen unserer medizinischen Behörden ist nicht zu übersehen.

Sie haben Patienten und Leistungserbringer vernünftigerweise von einigen Interventionen abgehalten, die wahrscheinlich nicht funktionieren werden. Warum sollte man monoklonale Antikörperinfusionen einsetzen, die wenig Nutzen und nur Risiken mit sich bringen?

Andererseits haben auch die aktuellen Impfstoffformulierungen eine nachlassende Wirksamkeit, insbesondere gegen Omicron, doch der Druck, um jeden Preis zu impfen, hält unvermindert an.

Darüber hinaus sind monoklonale Antikörpertherapien in der Regel denjenigen vorbehalten, die nach einer Infektion das höchste Risiko einer schweren Erkrankung haben, wenn eine Exposition gegenüber dem Virus nachgewiesen wurde, während Impfungen als Präventivmaßnahme für die Allgemeinheit und jetzt auch für Kleinkinder eingesetzt werden, die das geringste Risiko für Krankenhausaufenthalte und den Tod durch eine SARS-CoV-2-Infektion haben.

Mit anderen Worten: Unter dem Gesichtspunkt von Risiko und Nutzen ist es logischer, die Infusionen mit monoklonalen Antikörpern fortzusetzen, auch wenn sie nur geringfügig wirksam sind, und die Impfungen für Kinder sofort einzustellen.

Die rätselhafte Haltung der CDC und der FDA kann nur darauf zurückzuführen sein, dass sie trotz der enormen und sich häufenden gegenteiligen Beweise systematisch jede Möglichkeit von Impfstoffnebenwirkungen leugnen.

benji Karaffe Alladin Gold + 2_Becher Gold

Es gibt neue Nachrichten auf friedliche-loesungen.org
:

Nur wer angemeldet ist, geniesst alle Vorteile:

  • Eigene Nachrichten-Merkliste
  • Eigener Nachrichtenstrom aus bevorzugten Quellen
  • Eigene Events in den Veranstaltungskalender stellen
M D M D F S S
 
 
 
 
 
1
 
2
 
3
 
4
 
5
 
6
 
7
 
8
 
9
 
10
 
11
 
12
 
13
 
14
 
15
 
16
 
17
 
18
 
19
 
20
 
21
 
22
 
23
 
24
 
25
 
26
 
27
 
28
 
29
 
30
 
31