COVID-19 Impfstoff-Einverständniserklärung: Was Sie wissen müssen

Aufklärung der Probanden einer Impfstoffstudie über das Risiko einer Verschlechterung der klinischen Erkrankung durch den COVID-19-Impfstoff.

Ziele der Studie:

Das Verständnis der Patienten ist ein entscheidender Bestandteil der Einhaltung der medizinischen Ethikstandards für die Einwilligung nach Aufklärung in Studiendesigns. Ziel der Studie war es festzustellen, ob genügend Literatur vorhanden ist, um von Ärzten die Offenlegung des spezifischen Risikos zu verlangen, dass COVID-19-Impfstoffe die Krankheit verschlimmern könnten, wenn sie einer Exposition oder einem zirkulierenden Virus ausgesetzt werden.

Methoden, die zur Durchführung der Studie verwendet wurden:

Die veröffentlichte Literatur wurde überprüft, um präklinische und klinische Beweise dafür zu identifizieren, dass COVID-19-Impfstoffe die Krankheit verschlimmern können, wenn sie einer Exposition oder einem zirkulierenden Virus ausgesetzt werden. Die Protokolle für klinische Studien für COVID-19-Impfstoffe wurden überprüft, um festzustellen, ob die Risiken ordnungsgemäß offengelegt wurden.

Ergebnisse der Studie:

COVID-19-Impfstoffe, die neutralisierende Antikörper hervorrufen sollen, können Impfstoffempfänger für schwerere Krankheiten sensibilisieren, als wenn sie nicht geimpft wären. Impfstoffe gegen SARS, MERS und RSV wurden nie zugelassen, und die Daten, die bei der Entwicklung und Erprobung dieser Impfstoffe gewonnen wurden, deuten auf ein ernstes mechanistisches Problem hin: Impfstoffe, die empirisch unter Verwendung des traditionellen Ansatzes entwickelt wurden (bestehend aus dem unmodifizierten oder minimal modifizierten Coronavirus-Virus-Spike auf neutralisierende Antikörper auslösen), sei es aus Protein, viralem Vektor, DNA oder RNA zusammengesetzt und unabhängig von der Abgabemethode, kann die COVID-19-Krankheit durch antikörperabhängige Verstärkung (ADE) verschlimmern.

Dieses Risiko wird in klinischen Studienprotokollen und Einverständniserklärungen für laufende COVID-19-Impfstoffstudien ausreichend verschleiert, sodass eine angemessene Aufklärung der Patienten über dieses Risiko unwahrscheinlich ist und eine wirklich informierte Zustimmung der Probanden in diesen Studien nicht möglich ist.

Schlussfolgerungen aus der Studie und klinische Implikationen:

Das spezifische und signifikante COVID-19-Risiko von ADE sollte den Versuchspersonen, die sich derzeit in Impfstoffstudien befinden, sowie denjenigen, die für die Studien rekrutiert werden, und den zukünftigen Patienten nach der Zulassung des Impfstoffs an prominenter Stelle und unabhängig offengelegt werden, um den medizinethischen Standard des Patientenverständnisses für eine informierte Einwilligung zu erfüllen.

Der Beitrag COVID-19 Impfstoff-Einverständniserklärung: Was Sie wissen müssen erschien zuerst auf uncut-news.ch.

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